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    浮游菌采樣器 空氣微生物采樣器

    浮游菌采樣器 空氣微生物采樣器

    簡(jiǎn)要描述:FKC-Ⅲ型浮游菌采樣器(審計(jì)追蹤款)是蘇州德利源環(huán)境科技有限公司升級(jí)換代產(chǎn)品,滿足(藥品GMP-2010)ALCOA+CCEA原則,要求。儀器根據(jù)等速采樣理論設(shè)計(jì),是一種高效的多孔吸入式微生物采集器

    產(chǎn)品型號(hào): FKC-Ⅲ

    所屬分類:浮游菌采樣器

    更新時(shí)間:2023-05-11

    詳細(xì)說(shuō)明:

    FKC-Ⅲ型臺(tái)式浮游菌采樣器(審計(jì)追蹤款)是公司升級(jí)換代產(chǎn)品,在原有FKC-Ⅲ基礎(chǔ)上進(jìn)行升級(jí),具有以下特點(diǎn):

    1、采樣觸控大屏操作,內(nèi)置高效過(guò)濾,避免環(huán)境二次污染,增加審計(jì)追蹤,賦予用戶不同使用權(quán)限,滿足(藥品GMP-2010)ALCOA+CCEA原則的要求。

    2、儀器根據(jù)等速采樣理論設(shè)計(jì),是一種高效的多孔吸入式微生物采集器。

    3、采樣直接,采集頭口風(fēng)速與潔凈室內(nèi)風(fēng)速保持基本一致,能夠準(zhǔn)確反映潔凈室內(nèi)微生物的濃度。

    4、采樣時(shí),帶塵菌空氣高速通過(guò)微孔,被均勻撞擊在培養(yǎng)皿內(nèi)的瓊脂表面,大大地提高了符合ISO14698-1標(biāo)準(zhǔn)的活性粒子的采集效率。

    5、系統(tǒng)設(shè)計(jì)優(yōu)化了撞擊速度,保證了生物學(xué)效率。

    6、采用微電腦芯片控制,低噪音采樣泵,可與PC連接進(jìn)行數(shù)據(jù)直接采集格式為EXCEL。

    7、U盤數(shù)據(jù)導(dǎo)出、存盤,可連接藍(lán)牙打印機(jī)打印數(shù)據(jù),能夠進(jìn)行遠(yuǎn)程遙控采樣,減少操作誤差。

    8、儀器集成智能化程度高,因此操作簡(jiǎn)單、性能穩(wěn)定。

    9、采集頭口采用SUS304不銹鋼制造,可適應(yīng)紫外線、高溫、酒精、消毒液等各種消毒方式。


    技術(shù)參數(shù):

    1、顯示:4.5英寸觸控顯示屏。

    2、操作系統(tǒng):中/英文可選

    3、采樣流量:100L/min。

    4、采樣頭口流速:0.38m/s左右,與潔凈室內(nèi)風(fēng)速基本相同(等速采樣)。

    5、采樣量:可從1—2000L任意設(shè)定。

    6、培養(yǎng)皿:使用標(biāo)準(zhǔn)通用培養(yǎng)皿Φ90*15

    7、采樣頭口:SUS304材質(zhì),無(wú)數(shù)微孔設(shè)計(jì),使微生物均勻分布在瓊脂表面,減少了塵菌重疊,降低了微生物計(jì)數(shù)誤差。

    8、數(shù)據(jù)導(dǎo)出:U盤導(dǎo)出、上位機(jī)軟件PC端導(dǎo)出、雙USB通訊。

    9、數(shù)據(jù)存儲(chǔ):儀器自帶10,000組數(shù)據(jù)存儲(chǔ)。

    10、遠(yuǎn)程遙控:具備遠(yuǎn)程遙控采樣。

    11、壓縮氣體采樣:可配壓縮空氣采樣器,進(jìn)行壓縮氣體采樣。

    12、電源:DC12V,可充鋰電池、可連續(xù)工作約6小時(shí)。

    13、外形尺寸:主機(jī)200*240*150(寬*深*高)采樣頭:Φ120*60

    14、重量:4kg


    浮游菌采樣器注意事項(xiàng):

    1、儀器USB插口,為上下兩個(gè)串口,上串口為上位機(jī)通訊串口,下串口為U盤導(dǎo)出接口。在U盤正確插入儀器后,儀器屏幕上方會(huì)出現(xiàn)藍(lán)色U盤圖標(biāo),表示儀器已插入U(xiǎn)盤,可以進(jìn)行數(shù)據(jù)存盤

    2、藍(lán)牙打印機(jī)連接,打開(kāi)藍(lán)牙打印機(jī),儀器和打印機(jī)會(huì)自動(dòng)配對(duì),連接成功后(藍(lán)牙連接距離不超過(guò)10米直線范圍),屏幕會(huì)出現(xiàn)藍(lán)色的藍(lán)牙標(biāo)識(shí),標(biāo)識(shí)連接成功,能夠進(jìn)行打印。

    3、請(qǐng)保存好管理員賬號(hào)、密碼以免丟失,嘗試10次后如無(wú)法進(jìn)入請(qǐng)聯(lián)系售后進(jìn)行服務(wù)。

    3、儀器如出現(xiàn)故障及時(shí)與本公司聯(lián)系,切勿自行拆卸以免損壞儀器內(nèi)部精密零部件。

    4、搬動(dòng)主機(jī)時(shí),應(yīng)先拔掉電源插頭,要求小心平穩(wěn)移動(dòng),切勿倒置,以免損壞儀器及其配件。

    5、為了保證生產(chǎn)質(zhì)量,防止生產(chǎn)環(huán)境對(duì)藥品的污染,生產(chǎn)區(qū)域空間必須滿足規(guī)定的環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。

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    附件:區(qū)域環(huán)境參數(shù)

    藥品區(qū)域應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對(duì)象,同時(shí)還應(yīng)對(duì)環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差、照度、噪聲等參數(shù)作出必要的規(guī)定。

    藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別。

    中國(guó)2010新版GMP要求

    附表1:潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)(1)如下:

    潔凈度級(jí)別

    浮游菌

    cfu/m3

    沉降菌(f90mm

    cfu /4小時(shí)(2)

    表面微生物

    接觸(f55mm

    cfu /

    5指手套

    cfu /手套

    A

    <1

    <1

    <1

    <1

    B級(jí)

    10

    5

    5

    5

    C級(jí)

    100

    50

    25

    D級(jí)

    200

    100

    50


    (1)表中各數(shù)值均為平均值。



    (2)
    單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間可以少于4小時(shí),同一位置可使用多個(gè)沉降   碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)并累積計(jì)數(shù)



    附表2:GB/T 16293-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法


    浮游細(xì)菌每次最小采樣量

    潔凈度級(jí)別

    采樣量(L/次)

    100級(jí)

    1 000

    10 000級(jí)

    500

    100 000級(jí)

    100

    300 000級(jí)

    100








    附表6: 空氣潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn):GB/T16292-1996(中國(guó)標(biāo)準(zhǔn))

    潔凈級(jí)別

    塵粒允許數(shù)/立方米

    微生物允許數(shù)

    0.5mm

    5mm

    沉降菌/

    浮游菌/立方米

    100級(jí)

    3,500

    0

    1

    5

    10000級(jí)

    350,000

    2000

    3

    100

    100000級(jí)

    3,500,000

    20000

    10

    500

    300000級(jí)

    10,500,000

    60000

    15




    注:潔凈室(區(qū))空氣潔凈度的測(cè)試一般以靜態(tài)條件為依據(jù)。

       
    摘自醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范。







     

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